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重磅 | 上海张江生物银行喜获人遗办行政审批

2019-07-09
作者:SHZJB小分队
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 日前,上海张江生物银行做为国内领先的第三方生物样本存储机构,通过国家人类遗传资源的行政许可,是少有的,以第三方存储的主营业务,通过人遗办的审批项目。

        本次人遗办依据《人类遗传资源管理暂行办法》(国办发〔1998〕36号),共受理申请259项(2019年6月17日-2019年6月28日),获批211项。审批平均时间5个工作日(具体见附表)。

        自2019年7月1日起,人类遗传资源办公室不再依据《人类遗传资源管理暂行办法》(国办发〔1998〕36号)进行审批审核,而是依据国务院总理李克强签署国务院令,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)进行审核批复。基于党中央、国务院对人类遗传资源管理问题的高度重视,此《条例》在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上,从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定。具体包括以下方面:

        第一加大保护力度。《条例》规定,国家开展人类遗传资源调查,对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,采取与中方单位合作的方式进行。将人类遗传资源信息对外提供或者开放使用的,应当备案并提交信息备份,可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过安全审查。

        第二,促进合理利用。《条例》规定,国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升人民健康保障水平;有关部门要统筹规划,合理布局,加强创新体系建设,促进生物科技和产业创新、协调发展;对利用人类遗传资源开展研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。

        第三,加强规范。《条例》规定,采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益,应当符合伦理原则,保护资源提供者的合法权益,遵守相应的技术规范。开展生物技术研究开发活动或者临床试验,应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。《条例》对采集、保藏我国人类遗传资源,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究等审批事项,明确了审批条件,完善了审批程序。

        第四,优化服务监管。《条例》要求,科学技术行政部门应当在方便申请人利用互联网办理审批、备案事项等方面优化和改进服务,加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查。同时完善了相关法律责任,加大了处罚力度。

        人类遗传资源就如同人类的“生命说明书”人类遗传资源管理愈发严格,伦理、政策和立法的高压态势下,时隔20年后正式公布的人类遗传资源管理条例,为我国人类遗传资源管理提供了新的法制遵循,意味着我国人类遗传资源管理进一步迈入制度化轨道。

        上海张江生物银行旨在集中打造高水准、智能化、自动化、信息化、高度安全的第三方生物样本库(生物银行)。为广大生物样本库建设需求单位提供公共、一流储存场所与服务,做到“存”得放心、“取”得自在、“用”得方便、“花”得更少。

        在这样的政策下,您为您的样本找到安心的“家”了吗?





附表:

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可

2019年第批审批结果

依据《人类遗传资源管理暂行办法》(国办发〔1998〕36号),科技部依法开展“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境”行政许可。本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源,包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动;收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动;按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖,以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖;出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。以临床诊疗、采供血(浆)服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动,按照国家相关法律法规管理,不在本许可的适用范围内。




已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

(2019年第十三批)

1562649692(1)


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